국내 다발골수종 환자들도 카티치료제(CAR T-cell)로 치료받을 수 있는 길이 열렸다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 지난 16일자로 허가했다.

키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포는 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포로, ‘카빅티주’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.

B세포 성숙항원은 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적이 된다.

이에 식약처는 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함, 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 카빅티주를 승인했다. 

식약처는 "다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회 제공할 수 있게 됐다"며 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한편, 카빅티주는 ‘첨단재생바이오법’ 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다.