난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클이 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다.

고용량 임상1b상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다.

29일 공시에 따르면 큐라클은 CU104 글로벌 임상2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했으며, 추후 한국 IND 승인을 거쳐 임상시험에 돌입할 예정이다. 개념증명(Proof-of-Concept, PoC)을 위한 임상2a상에서 효과가 입증되면 최적의 용법·용량을 찾기 위해 임상2b상을 진행하게 되는데, 이번 임상1b상이 후속 임상에서 용량 선택의 유연성을 증가시켜줄 것으로 기대된다.

또한 CU106의 공동개발을 위해 파트너사들과 면역항암제 후보물질을 검토하고 있으며, 용량 선택성의 증가로 인해 향후 진행할 임상2a상에서 면역항암제 중 최적의 콤비네이션을 찾을 예정이다. 

큐라클 관계자는 “CU104, CU106 등 임상시험 단계에 있는 후보 물질의 최대 안전역을 넓혀 보다 안전한 약물로 포지셔닝이 가능할 것으로 판단돼 선제적으로 고용량 임상1b상을 준비하게 됐다”고 설명했다.

이어 “미국 임상2a상을 진행 중인 CU06(당뇨병성 황반부종)도 CU104, CU106과 동일한 물질이어서 이번 임상1b상을 통해 안전 용량 범위를 넓게 확보하게 되면, 고령환자가 많은 망막질환 시장에서 의료진과 환자에게 더욱 유용하게 쓰일 것으로 기대된다”고 덧붙였다.