삼중음성 유방암을 비롯해 전이성 자궁내막암·난소암·췌장암·소장암 치료제로 급여기준 확대를 노렸던 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 또다시 중증(암)질환심의위원회 문턱을 넘지 못하고 재심의 결정을 받았다. 

한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스((다라투무맙)'와 한국아스텔라스제약의 전이성 요로상피암 치료제 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'은 암질심을 통과하며 급여를 위한 한걸음을 내딛게 됐다. 

건강보험심사평가원은 지난 31일 암질심을 열고 삼중음성 유방암 치료제 '키트루다' 등에 대한 급여기준 심의를 진행했다.

그 결과 ▲고위험 조기 '삼중음성 유방암' 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 항암화학요법과 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 ▲신장절제술 이후 재발 위험이 중등-고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제이후인 '신세포암' 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료로서 단독요법  ▲이전에 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 '자궁내막암·난소암·소장암·췌장암' 환자의 치료 등에 급여기준 확대를 노린 한국MSD의 키트루다에 재심의 결정이 내려졌다. 

적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 한국MSD의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석한 뒤 급여기준 설정 여부에 대해 논의하겠다는 게 암질심의 판단이다. 

이에 따라 한국MSD가 급여기준 확대를 위해 신청한 13개 적응증은 모두 암질심을 통과하지 못했다. 

한편, 이날 키트루다와 함께 급여기준 확대 안건으로 상정된 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스'는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법으로 기준을 확대하는데 성공했다. 

이외에도 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제인 한국아스텔라스제약의 '파드셉'이 급여기준 설정을 위한 1차 관문을 통과했다.

반면 한국로슈는 ▲이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'의 요양급여 신청을 했지만 급여기준 설정에는 실패했다. 

폴라이비는 'CD79b'를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)로, 혈액암 치료에서 기존 표준치료 대비 우월한 효과를 입증하자 환자단체들이 신속한 급여심의를 촉구하며 심평원에 의견서를 제출한 바 있는 항암제다. 지난 2020년 10월 식품의약품안전처로부터 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 최초 허가를 받았으며, 2022년 11월에는 DLBCL 1차 치료에 적응증을 확대했다.

그러나 암질심 문턱을 넘지 못함에 따라 혈액암 환자들의 한숨이 깊어질 전망이다.