고가 항암제, 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 환자 접근성이 강화된다. 신속 등재를 통해 환자들이 치료시기를 놓치지 않게 하겠다는 복안이다. 

또한 소아에 사용되는 약제로서 치료법이 없고 삶의 질 개선이 입증된 약제의 경우 경제성 평가자료 제출을 생략할 수 있도록 했다. 이에 따라 이들 약제의 보험등재 기간이 단축될 것으로 보인다. 

건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안’을 공개하고 오는 9월 30일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

개정안은 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간을 단축하고 위험분담제(RSA) 확대 적용을 통해 환자 접근성을 강화하는 게 목적이다. 

현재 우리나라는 신약 등재 과정에서 임상·경제적 가치를 평가하는 경제성 평가를 시행해 평가결과가 우수한 약재만 등재하고 있다. 다만 대조군이 없어 단일군 임상자료로만 식품의약품안전처 허가를 획득한 약이나 항생제, 결핵치료제 등과 같은 필수의약품은 경제성 평가가 면제된다.

희귀질환치료제와 항암제의 경우 ‘치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우’에도 경제성 평가를 면제한다.

이에 더해 앞으로는 소아에 사용되는 약제로서 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정될 경우에도 경제성 평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 했다. 

또 경제성 평가 자료 제출 면제 약제의 보험등재 법정 처리 기한을 현재 120일 이내로 단축하기로 했다.

심평원은 “고가 항암제와 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성 평가 자료 제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한을 단축하고 소아 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경제성 평가 자료 제출을 생략해 위험분담제 확대 적용이 가능하도록 했다”고 말했다.