급성골수성백혈병 신약 '오뉴렉'이 지난 14일 첫 급여 관문을 넘어섰다. 올해 3월 23일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 지 9개월만이다. 

건강보험심사평가원은 14일 열린 2022년 제10차 암질환심의위원회(암질심)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.

이에 따르면 한국BMS제약의 오뉴렉(성분명:아자시티딘)이 첫 급여 관문인 암질심을 통과했다. 

오뉴렉은 급성골수성백혈병 성인 환자의 유지요법에 사용되는 뉴클레오사이드 대사 억제제다. 

이 약의 급여 적용은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법일 때다. 

앞서 오뉴렉은 3상 임상 연구(Quazar AML-001 연구)를 통해 생존율 개선과 재발 연장 효과를 입증한 바 있다.

공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해를 달성하고 조혈모세포이식이 적합하지 않은 환자 472명을 대상으로 유지요법에 '오뉴렉'과 '가짜약'을 비교·평가한 결과, 오뉴렉이 사망 위험을 31% 감소시킨 것으로 확인됐다. 

또한 오뉴렉 투여그룹의 무재발생존기간 중앙값은 10.2개월로 가짜약 투여그룹(4.9개월)과 비교해 재발·사망 위험을 35% 낮췄다. 또 오뉴렉은 미세잔존질환(MRD) 음성 환자에서 사망 위험을 19% 감소시켰고, MRD 양성 환자에서 사망 위험을 31% 낮췄다.

한편, 이번 암질심에서는 한국쿄와기린의 페그필그라스티팀에 대한 급여 기준을 확대했다. 약성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증 기간을 감소시키는 목적으로 사용할 때 급여를 허하겠다는 것이다.

또 녹십자의 페그테오그라스팀, 동아에스티의 트리페그필그라스팀, 한독테바의 리페그필그라스팀, 한미약품의 에플리페그라스팀의 급여 기준도 넓어졌다. 대상은 고형암·악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간을 감소시키는 데 대한 것이다.