MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 KEYNOTE-091에 이어 KEYNOTE-671 연구도 성공하며, 초기 폐암 전 병기에 걸친 다양한 수술 전후 보조요법 제시가 가능해졌다.

MSD는 지난 1일(현지시간) 키트루다가 3상 임상시험인 KEYNOTE-671 연구에서 공동 1차 평가변수 중 하나인 무사고생존(event-free survival, EFS) 사건에 대한 종료점을 달성했다고 발표했다.

KEYNOTE-671 연구는 절제 가능한 2~3B기 비소세포폐암 환자에서 수술 전후 보조요법으로 키트루다를 위약과 비교 평가했으며, 1차 평가변수로는 무사고생존(EFS)과 전체생존(overall survival, OS) 사건이 공동으로 설정됐다.

키트루다 투여군은 수술 전에 '키트루다 + 화학요법'을 병용으로, 수술 후에 '키트루다'를 단독으로 투여 받았으며, 위약군은 수술 전에 '위약 + 화학요법'을 병용으로, 수술 후에는 '위약'을 단독으로 투여 받았다.

이날 발표에 따르면, 키트루다 투여군은 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 EFS 개선을 보였으며, 2차 평가변수인 병리학적 완전관해(pathological compete response, pCR)와 주요 병리학적 반응(major pathological response, mPR)에서도 유의미한 개선을 나타냈다.

구체적인 데이터는 다가오는 학술대회에서 발표될 예정이지만, MSD는 이미 해당 데이터를 미국식품의약국(FDA)에 제출해 허가 심사를 받고 있는 것으로 나타났다. 미국에서의 허가 결정 예정일은 오는 10월 16일이다.

키트루다는 또 다른 3상 임상시험인 KEYNOTE-091 연구를 기반으로 앞서 초기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 허가 받은 바 있다.

완전 절제술을 받고 화학요법으로 보조요법까지 받은 1B~3A기 비소세포폐암 환자에서 추가적인 키트루다 투여는 1차 평가변수인 무질병생존(disease-free survival, DFS) 사건 발생 위험을 유의미하게 감소시켰다.

작년 9월 국제학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 발표된 중간 데이터에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 35.6개월 동안 키트루다 투여군의 DFS 중앙값은 53.6개월로 위약군의 42개월과 비교해 재발 및 사망 위험을 24% 낮췄다.

해당 데이터를 기반으로 FDA는 지난 1월 27일 '수술 후 백금 기반 화학요법을 받은 1B~3A기 비소세포폐암 환자'에서 키트루다 보조요법을 허가했다.

때문에 KEYNOTE-091 및 KEYNOTE-671 연구의 연이은 성공으로 키트루다는 완치가 가능한 초기 단계 환자에게 전 병기에 걸쳐 치료 선택지를 제공할 전망이다.

두 개의 임상시험에 포함된 환자들은 수술이 가능한 1B~3B기 환자들로 광범위하며, 이들에서 키트루다는 수술 전후 보조요법으로 다양한 치료 전략을 제시하고 있기 때문이다.

여기에 더해 MSD는 현재 초기 단계 폐암 환자를 대상으로 KEYNOTE-867, KEYLYNK-012 및 KEYVIBE-006 연구 등을 진행하고 있어 키트루다를 활용한 치료 전략은 더욱 다양해질 것으로 보인다.

KEYNOTE-867 연구에서는 수술 전 1~2기 환자를 대상으로 방사선 치료와 병행한 키트루다 치료 효과를 평가 중이며, KEYLYNK-012 연구에서는 수술이 불가한 국소 진행성 3기 환자를 대상으로 동시항암화학방사선요법 후 키트루다 공고요법을 평가 중이다.

또한 KEYVIBE-006 연구에서도 마찬가지로 수술이 불가한 국소 진행성 3기 환자에서 동시항암화학방사선요법 후 공고요법으로 MSD가 키트루다 후속작으로 개발 중인 TIGIT 억제제와의 복합제 'MK-7684A(성분명 펨브롤리주맙/비보스톨리맙)'를 평가하고 있다.

〈코리아헬스로그 자매지 '청년의사'에 게재된 기사입니다.〉