한국오노약품공업과 한국BMS제약의 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 병용요법이 식도암 1차 치료제로 선암뿐만 아니라 편평세포암까지 적응증을 확대했다.

식도암은 식도의 안쪽을 덮고 있는 점막에서 발생하는 악성종양으로 크기가 커지면 바깥쪽을 향해 자란다. 편평세포암과 선암의 2가지 조직형으로 분류되며, 한국에서는 편평세포암이 식도암의 91.4%, 선암이 3.0%를 차지한다. 식도암은 한국에서 연간 약 2,610명이 새롭게 진단받고 있으며, 약 1,570명이 식도암으로 사망하고 있다.

식품의약품안전처는 최근 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보의 2가지 병용요법을 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료제로 승인했다. 2가지 병용요법은 ▲옵디보+여보이(성분명 이필리무맙) ▲옵디보+플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 등이다.

이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성, 재발성 혹은 전이성의 식도 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 및 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 CheckMate-648(ONO-4538-50/CA209648) 결과를 기반으로 이루어졌다.

임상 결과, 옵디보를 사용한 2가지 병용요법은 화학요법 단독 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 및 무작위 배정된 전체 환자군에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 전체생존기간(OS) 개선을 보여줬다. 

옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용의 안전성은 지금까지 보고된 내용과 일관되게 나타났다.