릴리 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 치료제 '레테브모(성분명: 셀퍼카티닙)'가 3상 임상시험을 통해 

백금 기반 항암화학요법+페메트렉시드±펨브롤리주맙 대비 생존기간 개선을 입증했다. 

지난 4일 발표된 레테브모의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431의 탑라인(top-line) 결과에 따르면 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent data monitoring committee, IDMC)에서 수행한 사전 정의된 중간 분석에서 1차 유효성 평가지표인 무진행생존기간(Progression-free survival, 이하 PFS)이 통계적으로 유의하게 개선됐다. 이상반응은 이전에 보고된 레테브모 연구(LIBRETTO-001, LIBRETTO-121, LIBRETTO-321)와 일관되게 나타났다.

이번 연구 결과는 향후 의학 학술대회에서 발표될 예정이며, 동료 평가 학술 저널(peer-reviewed journal)저널에도 제출될 예정이다.

LIBRETTO-431은 레테브모 치료 요법과 EGFR-ALK 음성 비소세포폐암에서 1차 표준 치료 요법인 백금 기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)+페메트렉시드±펨브롤리주맙 병용요법을 비교한 무작위배정, 개방형, 3상 임상시험이다.  바이오마커 기준으로 선택된 환자군에서 PD-1 억제제와 항암화학요법 병용 대비 표적 치료의 안전성 및 유효성을 비교 평가한 최초의 무작위배정 임상시험이라는 점에서 의미가 있다.

록소앳릴리(Loxo@Lilly)의 최고의학책임자(CMO, Chief Medical Officer)인 데이비드 하이먼 박사는 “LIBRETTO-431는 진행성 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자의 초기 치료의 선택이라는 중요한 과제에 대한 해결책을 찾기 위해 진행됐다"며, "이는 레테브모가 1차 표준 치료법으로 고려돼야 함을 보여준다”고 설명했다.

한편, 레테브모는 지난해 3월 11일 이미 식품의약품안전처 허가를 받았다. ▲전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 갑상선암 성인 환자 치료에 적응증을 갖고 있다. 

최근에는 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과하며, 급여 적정성을 인정 받았다. 지난해 3월 식약처 허가 이후 두번째 도전 끝에 성공이다. 건강보험정책심의위원회를 통과하게 되면 최종 건강보험 적용을 받게 된다.