퓨쳐켐은 전립선암 방사성의약품 후보물질인 'FC-705'가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)' 품목 대상으로 지정 받았다고 27일 밝혔다.

글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원 체계다. 최대 90일 이내 신속 심사를 통해 빠른 허가가 가능할 뿐 아니라 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출이 가능하다.

또 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용 받을 수 있는 제도로 심사자와 개발사 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되는 제도다.

FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(prostate-specific membrane antigen, 전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포 사멸이 가능하다.

현재 전립선암에서는 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 된 환자에게 적합한 치료 옵션이 없는 상황이었다. 그러나 최근 방사성 리간드 치료(Radioligand therapy)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망되고 있어 퓨쳐켐의 FC705 또한 높은 기대를 받고 있다.

더불어 FC705는 임상 1상 결과에서 PSMA 타깃 방사성의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다. 현재 FC705는 국내 및 미국에서 임상 2상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마친 바 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 임상을 진행 중에 있다”며 “이번 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계 품목 대상 지정과 함께 신속한 제품화를 위해 노력할 것”이라고 전했다.