국산 1호 디지털치료기기가 나왔다. 불면증을 치료할 수 있는 디지털치료기기 인지치료 소프트웨어(제품명·Somzz)가 그것이다. 

식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 Somzz를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 15일 허가했다고 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 

Somzz는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기인 것이다.

불면증 환자가 이 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선한다. 

이번 첫 디지털치료기기 허가로 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열렸다.

식약처는 "에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다"고 말했다.

이어 "또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"고 덧붙였다. 

대한디지털치료학회 김재진 회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.