아스트라제네카가 판매 중인 최초의 PARP억제제 '린파자(성분명·올라파립)'가 국내에서 난소암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등에서 적응증 확대 행보를 지속하고 있는 가운데, 난소암 외에서의 급여 확대는 번번히 실패해 환자들의 불만이 높아지고 있다.

최근 린파자의 전립선암 급여에 대한 건강보험심사평가원(심평원)과 아스트라제네카의 협의가 결렬된 것으로 알려젔다.

린파자는 작년 4월 암질환심의위원회(암질심)로부터 '이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)' 치료에 급여 기준 설정을 인정 받고, 다음 단계인 약제급여평가위원회(약평위) 소위 단계에서 위험분담제(RSA)에 대해 논의하다 협의가 결렬됐다.

이로써 난소암 적응증 이후 오랜 만에 암질심 문턱을 넘은 린파자의 급여 확대 논의는 또 다시 급여 신청 전 원점으로 되돌아갔다.

아이러니컬하게도 그 사이 린파자는 전립선암에서 또 하나의 적응증이 추가됐다. 식품의약품안전처는 지난 23일 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 환자에서 '아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법'으로 린파자의 사용 확대를 허가했다.

즉, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에 유전자 변이와 상관없이 사용할 수 있는 1차 치료제가 된 것이다. 현재까지 국내에서 전립선암 치료에 사용 가능한 PARP억제제는 린파자가 유일한 상황이다.

린파자는 같은 날 유방암에서도 적응증을 하나 더 추가했다. '이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암' 환자에서 수술 후 보조요법으로 사용이 허가됐다.

현재 진행성 유방암에서 사용을 허가 받은 PARP억제제는 린파자와 화이자의 '탈제나(성분명·탈라파조립)'가 있지만, 조기 유방암 환자에서 사용할 수 있는 약제는 린파자가 유일하다.

이처럼 린파자는 최초로 개발된 PARP억제제인 만큼 보유한 적응증의 종류도 타 약제보다 압도적으로 많은 상황이다.

절제불가 난소암에서는 다케다 '제줄라(성분명·니라파립)'와, 진행성 유방암에서는 탈제나와 경쟁 구도를 이루고 있지만, 그 외 전립선암, 조기 유방암, 췌장암에서는 린파자가 독주하고 있다.

하지만 린파자의 급여 확대 시도는 번번히 좌초됐다. 2021년 10월 캡슐제에서 정제로의 제형 교체를 완료한 린파자는, 당초 정제에 대한 급여 신설을 신청할 당시 이미 보유하고 있던 진행성 유방암 적응증에 대한 급여 신청도 함께 진행했지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.

그 후에도 아스트라제네카는 린파자가 2021년 10월 새롭게 전립선암과 췌장암 적응증을 확대하자마자 유방암, 전립선암, 췌장암 등 3개 암종에서 대한 급여 확대를 신청했지만, 그 다음해인 4월 암질심에서 전립선암을 제외한 나머지 안건이 모두 떨어졌다.

더욱이 암질심 문턱을 넘은 전립선암 급여 확대 안건마저 최근 좌초되며, 해당 암 환자들은 또 기약 없이 기다릴 수밖에 없는 상황이 됐다.

한편, 린파자와 같이 다양한 암종에서 사용할 수 있는 표적항암제들이 등장하자, 일명 '적응증별 약가'에 대한 요구도 또다시 높아지고 있다. 적응증별 약가란 하나의 약물이 다양한 적응증으로 허가된 경우, 각각의 적응증이 가진 임상적 가치, 혁신의 정도에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다.

예컨대, 린파자의 유방암 적응증의 경우 진행성 단계와 조기 단계에서의 임상적 가치는 다를 수밖에 없다. 치료 목적부터 시작해 대체약제의 여부, 치료 효과의 혁신성과 효능 및 안전성을 입증한 근거 자료의 신뢰 수준 등이 다르기 때문이다.

같은 암종에서도 이러한데 다른 암종이라면 더욱 차이가 날 수밖에 없다. 그 암종 자체가 가진 생존률, 기존의 치료 성적 등이 임상적 가치에 반영될 수밖에 없기 때문이다.

이처럼 정부가 암종불문 항암제들에 대한 고심이 깊어지는 사이, 일부 암종은 급여 적용을 받고 있는 반면 동일한 약제를 비급여로 써야 하는 환자들의 한숨도 깊어지고 있다.