'크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)'이라는 유전성재발열증후군(Hereditary recurrent fever syndromes)을 앓고 있는 환아의 부모인 이영배 씨, 유방암 환자 및 그 가족들로 구성된 한국유방암환우총연합회가 CAPS 치료제인 '일라리스(성분명 카나키누맙)'와 HER2 양성 전이성 유방암 치료제인 '엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)'의 급여 심사가 늦어지고 있는데 대해 반발하자 건강보험심사평가원이 해명에 진땀을 흘리고 있다. 

신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 이를 위해서는 제약사에서도 완결성 있는 자료의 신속 제출 같은 협조가 필요하다는 주장이다. 

심평원은 17일 유전성재발열증후군 환아 아버지와 유방암환우회의 성명이 잇달아 언론에 보도되자 '신약의 건강보험 등재지연 보도'와 관련한 설명자료를 배포했다.  

심평원은 우선 "신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사에서도 완결성 있는 자료의 신속 제출 등 협조가 필요하다"고 강조했다.  

제약사가 신약에 대해 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려하여 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있는데 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되면 보완을 요청하게 되고 이로 인해 심사가 지연될 수 있다는 것. 

심평원은 또 "최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황"이라며 "하지만 신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연되면서 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있는 것"이라고 반박했다.

특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명하여 제약사의 관련 자료 제출이 필수적이라는 게 심평원의 설명이다. 

이에 따라 심평원은 "신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적  유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.

한편, 유전성재발열증후군을 앓고 있는 환아의 아버지 이영배씨는 지난 12일 "심평원장이 국회의원들 앞에서 최선을 다하겠다, 직접 챙기겠다고 하면 수월하게 될 줄 알았는데, 현실은 그게 아닌 것 같다"며 "심평원장이 환자 한명 한명을 만나줄지 모르겠지만 면담을 요청하고 있다"고 호소했으며, 유방암환우연합회는 16일 엔허투 급여화를 촉구하는 성명문을 발표하고 엔허투 급여화가 관철될 때까지 서명운동을 벌이겠다고 천명했다.