한국애브비는 선택적·가역적 JAK 억제제인 린버크(성분명·유파다시티닙) 30mg 용량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 적용된다고 밝혔다.

린버크 30mg은 국내 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가받았다.

현재 아토피피부염 치료제로 보험 급여가 적용되고 있다. 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인) 혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법·용량으로 국소 코르티코스테로이드와 관계없이 사용 가능하다.

린버크 30mg 용량 제형의 보험 약가는 1정 기준 3만1,628원으로, 기존 15mg 용량 제형(보험 약가 2만1,085원/1정) 2정 투여 대비 약 30%의 비용을 절감할 수 있다. 30mg로 1일 1회 한 달 투여 시 94만8,840원으로 치료가 가능하며, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 

대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대안산병원 피부과 교수)은 “린버크는 투약 후 1~2일 내 가라앉는 가려움증 및 피부 병변 개선 효과로 중증 아토피피부염의 중요한 치료 옵션으로 활용되고 있다”며 “30mg 용량 제형 보험 급여로 고용량 처방이 필요한 환자들이 비용 부담을 덜고 보다 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”고 말했다.

린버크 30mg의 급여 적용은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제 3개월 이상 투여에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우이자 이 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자가 대상이다. 

앞서 린버크 30mg은 생물학적제제인 두필루맙 대비 린버크의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 직접비교 연구인 Heads Up 임상연구에서 유효성에 있어 우월성을 입증한 바 있다.

이 연구는 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 했으며, 환자들은 무작위 배정돼, 24주 동안 린버크(30 mg, 1일 1회, 경구) 또는 두필루맙(300 mg, 2주 1회, 피하주사)을 투여받았다. 1차 평가항목은 16 주차에 EASI 75를 달성한 환자의 비율이었다. 

연구 결과, 16주차 EASI 75 달성률은 린버크군이 71.0%, 두필루맙군이 61.1%였다. 유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 린버크군이 55.3%, 두필루맙군이 35.7%였다.

또한 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 린버크는 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다. 

안전성 결과는 기존의 2b상 및 3상 글로벌 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 기존에 알려진 린버크의 안전성 프로파일과 비교해 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 린버크의 가장 흔한 이상반응은 여드름(15.8%), 두필루맙은 결막염(8.4%)이었다.