테라펙스는 EGFR 비소세포폐암 표적항암제인 ‘TRX-221’의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 28일 밝혔다.

TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 인해 발생하는 C797S 돌연변이를 효과적으로 저해하는 4세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(4th Generation EGFR-TKI)다. 기존 1, 2세대 치료제로 인한 내성 변이에도 우수한 저해활성을 나타내는 스펙트럼(Broad spectrum) 약물이며, 뇌혈관 장벽(BBB)를 투과하는 특성을 지니고 있다.

테라펙스는 이번 임상을 통해 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암의 기존 약물, 특히 3세대 EGFR저해제에 대한 내성으로 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 TRX-221의 항종양 효과를 확인하고, 앞으로 다양한 스펙트럼의 EGFR 돌연변이에 대한 항종양 효과도 확인할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

앞서 TRX-221의 전임상 데이터는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2023) 연례 회의에서 발표된 바 있다.

테라펙스 이구 대표는 “TRX-221가 임상에 진입하게 되어 매우 기쁘다”며 “첫 임상 파이프라인이 등록됨에 따라, 연구 중인 후속 과제들의 성공적인 임상 진입을 위해 임직원 모두 신약개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다.

한편, 테라펙스는 미충족 의료 수요가 높은 난치성 종양 치료를 위한 신규 표적항암제 개발 전문기업으로 ▲분자 검사를 통한 환자 맞춤형 의료가 가능한 항암제 ▲암을 유발하는 단백질 및 돌연변이 타깃 표적항암제 ▲표준치료제 불응성 환자 및 약물내성 환자 항암제 개발 등을 목표로 하고 있다.