지난달 9일 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의를 통과한 X염색체우성저인산혈증 신약 크리스비타(성분명·부로수맙)의 급여가 급물살을 타고 있는 것으로 확인됐다. 

보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 6일 더불어민주당 강선우 의원이 주최하고 한국희귀·난치성질환연합회와 미래건강네트워크가 주관한 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에서 한국쿄와기린의 크리스비타를 염두해 두고 "조만간 급여권으로 진입할 수 있을 것 같다"고 언급했다. 

크리스비타는 X염색체우성저인산혈증(XLH·X-Linked Hypophosphataemia)이라는 유전성희귀질환 치료제로 구루병 약이라고 흔히 불린다. 지난 2020년 9월 식품의약품안전처 허가를 획득했지만 2년 넘게 급여 관문을 넘어서지 못했다.

크리스비타가 급여 관문을 넘으려면 '경제성 평가'에 통과해야 하는데, 그러기 위해서는 현재 쓰는 치료제(인 보충제와 활성 비타민D)와 비교해 비용효과성에서 좋은 점수를 내야 한다. 

하지만, 현재 쓰는 약제들이 너무 저렴하기 때문에 고가의 크리스비타가 경제성 평가를 통과하기 쉽지 않은 상황이었다. 상황은 올해 초 바뀌었다. 

올해 1월부터 소아에 한해 삶의 질을 낮추는 질환에 대한 '신약'의 급여 평가에서 경제성 평가를 생략하는 제도가 시행되면서 이 약의 급여에 발목을 잡고 있던 족쇄가 사라진 것이다. 

XLH는 PHEX 유전자 서열의 돌연변이로 신장에 의한 인산 재흡수를 줄여 뼈를 약화시킨다. 이 때문에 사지기형, 성장지연, 저신장, 골절 위험 증가, 신장 석회화 등의 고통에 시달리며 심한 경우 걷지 못하지만, 생명을 위협하는 질환은 아니어서 경평 면제 대상이 아니었다.

오창현 과장은 "소아에서 생존을 위협하지는 않지만 대체 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질을 개선해주는 약이라면 경제성 평가를 생략해서 급여 절차도 간소화하고 건강보험공단하고 제약사 간의 약가 협상을 기간을 줄여서 신속히 해결을 할 수 있는 제도를 올해 1월 1일부터 시행하고 있다"며 "소아 구루병에 쓰는 약이 지금 평가 중인 약제의 하나로, 조만간 급여권으로 진입할 수 있을 것 같다"고 말했다. 

한편, 크리스비타는 지난달 말 급여 두 번째 관문인 국민건강보험공단 약가협상 대상 약제에 포함된 바 있다. 현재 급여 패스트트랙을 밟고 있어서 약가협상 기간도 기존 60일에서 30일로 줄었다. 때문에 최종 관문인 보건복지부의 건강보험정책심의위원회를 통과하고 빠르면 내달 급여될 수 있다는 전망이 나오고 있어 귀추가 주목된다.