궤양성대장염 신약 '제포시아(성분명 오자니모드)'가 국내 등판했다. 이제까지의 궤양성대장염 주사제를 대체할만큼 효과적이고 내약성까지 갖춘 경구용 신약이 등장한 것이다.  

한국BMS제약은 지난 3~4일 양일간 르메르디앙 명동에서 ‘제포시아’ 론칭 심포지엄을 개최했다고 7일 밝혔다. 제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제다.

올해 1월 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험 급여가 적용됐다.

또 이전 치료 경험의 경우, TNF-α 억제제(아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맵 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 제포시아 교체투여가 급여로 인정된다.

이번 심포지엄 1일차에는 세브란스병원 김태일 소화기내과 교수와 화순전남대병원 주영은 소화기내과 교수가 좌장을 맡은 가운데 제포시아의 작용기전과 임상적 가치, 안전성 프로파일과 임상 경험 등이 공유됐다.

김태일 교수는 “궤양성 대장염은 호전과 악화를 반복하는 질환으로 장기간 치료가 필요한 만큼 사용할 수 있는 치료 옵션이 많을수록 치료 전략 수립이 용이하다”며 “기존 보편적 치료 옵션 이후 환자들이 선택할 수 있는 대부분의 치료제가 주사제라는 점에서 부담을 느끼는 등 미충족 수요가 존재하던 상황에서 새로운 경구 치료 옵션인 제포시아가 환자 특성에 맞춘 치료에 도움이 될 것으로 생각한다”고 말했다.

이대서울병원 정성애 소화기내과 교수가 좌장을 맡은 심포지엄 2일차에는 염증성 장질환의 최신 치료 지견이 공유됐다. 특히, 이번 심포지엄에서는 독일 괴테대학병원 이리나 블루멘스타인(Irina Blumenstein) 교수가 연자로 참여해 제포시아 3상 임상시험 TRUE NORTH 연구 데이터와 독일, 미국의 임상 경험에 대한 발표를 진행했다.

블루멘스타인 교수에 따르면, 제포시아는 TRUE NORTH 임상 연구를 통해 52주차 시점에서 위약 대비 유의하게 높은 임상적 관해와 임상적 반응, 내시경적 개선, 관해 유지, 탈-스테로이드 관해 비율 등 임상적 유효성을 확인했다(52주차 임상적 관해 =37% vs 18.5%; 임상적 반응= 60% vs. 41%; 내시경적 개선=45.7% vs. 26.4%; 관해 유지=52% vs. 29%; 탈-스테로이드 관해=31.7% vs. 16.7%).

또 임상적 관해과 반응 등에서 이전 TNF-α 억제제 처방 경험과 상관없이 일관된 결과를 보였다. TRUE NORTH 임상 연구의 제포시아 투여군 중 52주차에 임상적 반응을 나타낸 환자들에서 지속 투여 시, 3년간 내시경적 개선 등에서 일관된 결과를 나타냈다. 또한 10주차와 52주차 모두에서 소화기관의 염증 상태를 나타내는 분변 칼프로텍틴(Faecal calprotectin) 수치가 위약 대비 감소했다(10주차 -470.2 vs. 21.1µg/g; 52주차 -1575.1 vs. -463.3 µg/g).

블루멘스타인 교수는 “제포시아는 임상 환경에서 혈액검사나 간기능검사 등 치료 시 상대적으로 모니터링이 쉽고 내약성이 좋아 환자들에게 편의를 제공할 수 있는 옵션”이라고 말했다.

정성애 교수는 “제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료로 국내 식약처에서 최초 승인 받은 S1P 수용체 조절제이자 1일 1회 복용하는 경구제로, 임상 연구를 통해 유효성과 안전성 프로파일 확인 및 더불어 투약 편의성까지 갖춘 약제”라며 “특히 사회경제적 활동이 활발한 젊은 연령대의 환자가 많은 궤양성 대장염의 질환 특성 상, 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 경구제는 환자들의 치료 결과에 도움을 줄 것으로 기대된다”고 전했다.