국내에 유통되고 있는 사노피의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’의 사용기간이 36개월에서 앞으로는 48개월로 변경된다. 

사노피는 14일 그동안은 엘록테이트의 국내 사용기간을 ‘제조일로부터 36개월’로 허가 받았으나 식품의약품안전처로부터 ‘제조일로부터 48개월’ 변경 승인을 받았다고 밝혔다.

엘록테이트의 경우 해외에서는 ‘제조일로부터 48개월’까지 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 이번 사용기간 변경 승인은 해외와 국내 허가를 일치화하기 위한 것으로 사노피는 그동안 국내 관련 규정에 맞게 준비를 해왔다. 

사노피는 지난달 30일자로 엘록테이트 허가사항이 변경됨에 따라 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전 용량 제품 패키지에는 사용기간을 48개월로 인쇄할 예정이다.

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 박희경 사장은 “그 동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 해외 허가사항과 국내 허가사항상 사용기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었다"면서 "엘록테이트의 국내 사용기간이 48개월로 변경 승인됨에 따라 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A형 혈우병 치료제로, A형 혈우병 환자의 ▲출혈 억제 및 예방 ▲수술전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) ▲출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 지난 2020년 6월 출시됐다. 

엘록테이트는 Fc 융합단백기술을 통해 혈액응고인자 8인자의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 약 1.5배 연장해 체내에 오래 머무르며, 특히 Fc 융합단백기술에 기반한 자연적인 분해를 통해 인체에 축적물을 남기지 않는 것이 특징이다.