한국노바티스가 식품의약품안전처로부터 ‘씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙)’ 3개월 수입정지처분을 받았다. 지난해 발생한 이물 혼입 사고 때문이다. 한국노바티스는 환자들에게 피해가 가지 않도록 공급에 최선을 다하겠다는 입장이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 한국노바티스에 3개월의 씨뮬렉트주사 수입정지처분을 내렸다. 이에 따라 한국노바티스는 지난 11일부터 오는 6월 10일까지 해당 품목을 국내에 수입할 수 없다.

이번 처분은 약사법 제62조제11호 및 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 근거로 하며, 한국노바티스가 의약품 안전성 및 품질 관리에 대한 엄격한 기준을 충족하지 못한 데 따른 것이다.

씨뮬렉트주사는 인터루킨(IL)-2 억제제로, 신장 이식 환자의 거부반응 예방을 위한 유도요법에 사용된다. 식약처에 따르면, 씨뮬렉트주사 국내 수입 실적은 지난 2022년 기준 약 49억원이다. 2018년부터 2022년까지 지난 5년간 씨뮬렉트주사 평균 수입 실적은 약 48억원이다.

이번 씨뮬렉트주사 수입 정지는 지난해 발생한 이물 혼입 사고에 대한 식약처의 후속 조치다. 한국노바티스는 지난해 4월 씨뮬렉트주사의 구성품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유돼 있을 가능성이 확인돼 회수에 나섰다. 식약처도 의‧약 전문가에 안전성 서한을 배포했다.

지난해 이물 혼입 사고와 최근의 수입 정지 처분에 대해 한국노바티스는 “작년 씨뮬렉트 회수조치는 씨뮬렉트 제품 자체의 이상에 의한 것이 아니라 동봉된 첨부용제와 관련된 것이며, 첨부용제의 일부 시험항목에서 부적합 결과가 확인되어 처분의 대상이 된 것”이라고 해명했다.

이어 “씨뮬렉트 주사의 첨부용제 자진회수는 올해 3월 15일 최종 종료됐다”며 “이번 행정처분으로 인한 환자들에게 제품을 공급하는데 있어서 차질이 발생할 가능성은 매우 낮을 것으로 판단하고 있다”고 덧붙였다.

사고 발생과 그에 따른 자진 회수가 이뤄진 지 1년이나 흐른 뒤에야 행정처분이 이뤄진 데 대해 한국노바티스는 의약품 공급에 차질을 빚지 않기 위해 규제기관인 식약처와 조율한 끝에 나온 결과라고 설명했다.

한국노바티스 관계자는 “씨뮬렉트는 신장 장기 이식에서 급성장기거부반응을 예방하는 유도요법의 대표적 약제이자 초급성 및 급성 거부반응을 예방하기 위해 사용되는 면역억제제로 특정 이식수술에서는 대체의약품이 없는 약제”라고 설명했다.

이어 “씨뮬렉트의 사용이 반드시 필요한 장기이식 환자들에게 피해가 가지 않도록 제품의 안정적 공급을 위해 최선의 노력을 다해 필요한 조치를 취하고 있다. 작년 회수 조치한 첨부용제와 관련해 첨부용제(앰플)없이 약제(씨뮬렉트 바이알)만 공급할 수 있도록 첨부용제를 삭제하는 허가변경을 진행했고, 이는 2023년 9월 18일자로 승인받았다”고 했다.

한편, 국내에서 신장 이식 환자의 거부 반응 억제를 위해 허가 받은 유도요법 약제로는 씨뮬렉트주사 외에 사노피 아벤티스 코리아의 ‘치모글로부린주사(성분명 토끼유래항-사람흉선면역글로불린)’가 있으나 감염 위험 등 부작용을 고려해 씨뮬렉트주사를 우선 처방하는 것으로 알려져 있다.

<코리아헬스로그 자매지 청년의사에 게재된 기사입니다.>