판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환에 쓰이는 '스텔라라'의 국산 바이오시밀러 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)가 후속 연구를 통해 오리저널과의 동등성을 입증하며 스텔라라의 적응증에 모두 쓰일 수 있다는 가능성을 내놨다. 

삼성바이오에피스는 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn΄s and Colitis Organisation) 연례 학술대회를 통해 이같은 가능성을 담은 SB17의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다고 22일 밝혔다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난 해 기준 연간 글로벌 매출은 108억5,800만달러(약 14조원)에 달한다.

삼성바이오에피스가 이번 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록(abstract)은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적, 생물리학적, 생물학적 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다.

두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적, 비임상학적(non-clinical), 임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 종합 근거를 확인한 내용이며, 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외에도 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 인정받는 외삽(extrapolation)의 가능성도 확인했다.

앞서 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

삼성바이오에피스 메디컬 팀장 김혜진 상무는 “금번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.